Uzoq vaqt davomida odamlar da'volarning tuzilishi patent sud jarayonlarida hal qiluvchi rol o'ynashi mumkin va ko'pincha hal qiluvchi rol o'ynaydi, deb ishonishgan. Bu ochiqlik Federal okrug sudining Par Pharmaceutical, Inc. va Hospira, Inc. ishi bo'yicha tuman farmakopeyasining so'nggi qarorida generik dori ishlab chiqaruvchiga qarshi tuman sudining qarorini tasdiqlashi uchun asos bo'lib xizmat qiladi. Parning patentlangan formulasini buzish, aniq xato standartlari ham natijalarga ta'sir ko'rsatdi.
Bu muammolar ANDA sud jarayonida yuzaga kelgan, unda da'vogar Hospiraning Parning Adrenalin® (adrenalin) va uni yuborish usuli (in'ektsiya) bo'yicha AQSh patentlari 9,119,876 va 9,925,657 ni talab qilgan. Hospira himoya sifatida huquqbuzarlik qilmaslik va yaroqsiz deb topishni qo'llab-quvvatlagan (tuman sudi Hospiraga qarshi himoya da'vosi bilan murojaat qilgan va shuning uchun apellyatsiya bermagan). Par patenti avvalgi san'atdagi adrenalin formulalarining kamchiliklarini bartaraf etadigan formulaga qaratilgan. Uch xil parchalanish yo'li (oksidlanish, rasemizatsiya va sulfonatsiya) tufayli uning saqlash muddati asosan qisqa. '876 patentining 1-da'vosi vakillik qiladi:
Tarkibida quyidagilar mavjud: taxminan 0,5 dan 1,5 mg/ml gacha epinefrin va/yoki uning tuzi, taxminan 6 dan 8 mg/ml gacha tonik regulyator, taxminan 2,8 dan 3,8 mg/ml gacha pH ko'taruvchi vosita va taxminan 0,1 dan 1,1 mg/ml gacha antioksidant, pH pasaytiruvchi vosita 0,001 dan 0,010 ml/ml gacha va taxminan 0,01 dan 0,4 mg/ml gacha ml o'tish metall komplekslovchi vosita, bunda antioksidant tarkibiga natriy bisulfit va/yoki natriy metabisulfit kiradi.
(Xospiraning apellyatsiyasi bilan bog'liq cheklovlarni ko'rsatish uchun fikrda qalin shriftdan foydalaning). Ushbu cheklovlarni aniqlagandan so'ng, fikrda tuman sudi tomonidan har bir cheklov uchun ishlatiladigan "kelishuv" atamasining talqini taklif qilindi. Tomonlar atamaning odatiy ma'nosi, ya'ni "haqida" bo'lishi kerakligi haqida aniq kelishib oldilar; Federal okrug apellyatsiya sudi uchun Xospira buning aksini tushuntirmadi.
Ikkala tomon ham yuqoridagi uchta cheklov bo'yicha ekspert ko'rsatmalarini taqdim etdilar. Parr mutaxassislari sud 6-8 mg/ml oralig'idagi qoidabuzarlikni aniqlash uchun 9 mg/ml natriy xloriddan foydalanganini ko'rsatdilar (Hospira konsentratsiyasi, garchi 8,55 mg/ml gacha bo'lgan konsentratsiyalar ham qo'llaniladi), chunki bu "qonga adrenalin yuborilgandan keyin tirik hujayralarning yaxlitligini saqlash" maqsadiga erishish uchun etarli. Hospira mutaxassislari uning hamkasblariga faqat malakali texniklari 9 mg/ml "taxminan" 6-8 mg/ml oralig'iga to'g'ri keladi deb hisoblashadimi yoki yo'qmi degan e'tirozlarini bildirishdi.
O'tish metall komplekslarining cheklovlariga kelsak, tuman sudi dalillarga asoslanib, limon kislotasining ma'lum xelatlovchi vosita ekanligini isbotladi. Hospira o'zining ANDA hujjatida elementar aralashmalar (metallar) miqdori xalqaro standartlar (ayniqsa, ICH Q3D) ko'rsatmalariga muvofiqligini ta'kidladi. Par mutaxassislari standart mahsulot va da'volarda ko'rsatilgan metall xelatlovchi vosita konsentratsiyasi o'rtasidagi mos keladigan bog'liqlik talab qilinadigan diapazonda ekanligini isbotladilar. Hospira mutaxassislari yana bir bor Par mutaxassislari bilan umuman raqobatlashmadilar, ammo ICH Q3D standartining yuqori chegarasi tuman sudi uchun nomuvofiq standart ekanligini isbotladilar. Buning o'rniga, u tegishli miqdorni Hospira sinov partiyasidan ajratib olish kerak, deb hisoblaydi, bu esa xelatlovchi vosita sifatida limon kislotasining ancha past darajasini talab qiladi.
Ikki tomon limon kislotasining (va uning natriy sitratining) konsentratsiyasini bufer sifatida belgilash uchun Hospira'ning pH pasaytirish agenti ANDA dan foydalanish uchun raqobatlashmoqda. Dala sharoitida limon kislotasining o'zi pH ni oshirishi mumkin deb hisoblanadi (va limon kislotasining o'zi pH pasaytirish agenti ekanligiga shubha yo'q). Par mutaxassislarining fikriga ko'ra, Hospira formulasidagi limon kislotasi miqdorini olib tashlash limon kislotasini Par tomonidan da'vo qilingan pH pasaytirish agenti diapazoniga tushirish uchun etarli. “Hatto o'sha limon kislotasi molekulalari ham bufer tizimining bir qismiga aylanadi (birlashtirilgan limon kislotasi va natriy sitrat pH ko'taruvchi vosita sifatida birgalikda ishlatiladi.” (Aniq qarama-qarshiliklar mavjud bo'lsa-da, qonunbuzarlik haqiqat ekanligini unutmang. Federal okrug sudi tuman sudining faktik qarorini sudda ko'rib chiqadi. Aniq xatoga yo'l qo'yish uchun.) Hospira mutaxassislari Par mutaxassislarining fikriga qo'shilmaydilar va formuladagi limon kislotasi molekulalari ham pH ni pasaytiruvchi, ham oshiruvchi deb hisoblanmasligi kerakligini (oqilona) isbotladilar. Biroq, tuman sudi Par ishni yutib chiqdi va Hospiraning taklifi Parning patent huquqlarini buzadi, deb qaror qildi. Shundan so'ng bu apellyatsiya shikoyati ko'rib chiqildi.
Sudya Taranto Federal okrug sudi sudya Dayk va sudya Stollning ham yig'ilishda ishtirok etganini tasdiqlaganiga ishongan. Hospiraning apellyatsiyasi tuman sudining uchta cheklovning har biri bo'yicha qaroriga taalluqli edi. Federal okrug sudi birinchi bo'lib okrug sudining Hospira formulasidagi 9 mg/ml natriy xlorid konsentratsiyasi aslida Par tomonidan da'vo qilingan "taxminan" 6-8 mg/ml chegarasiga to'g'ri kelishi haqidagi xulosalarini tasdiqladi. Ekspertlar guruhi "taxminan" atamasidan foydalanganda "belgilangan parametrlar uchun qat'iy sonli chegaralardan foydalanishdan saqlaning", deb ta'kidladi Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) asosida. Monsanto Tech bayonotidan iqtibos keltirsak, da'volarda "haqida" so'zi o'zgartirilganda, da'vo qilingan raqamli diapazon malakali shaxs da'vo qamrab olgan doirani "oqilona ko'rib chiqadigan" darajada diapazondan tashqariga kengaytirilishi mumkin. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Bunday hollarda, agar ikkala tomon ham da'vo doirasini kamaytirishni qo'llab-quvvatlamasa, qaror muvofiqlik standartiga asoslanadi. Ushbu standartning elementlari orasida da'vo qilingan huquqbuzarlik formulasi himoya doirasidan "o'rtacha" ekanligi (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) Va himoya doirasi (hozirgi ixtironi emas) o'zini cheklash maqsadida qanchalik muhimligi kiradi. Da'vo ushbu masala bo'yicha sud qaroriga hissa qo'shganini tan olgan holda, Federal okrug sudi shunday ta'kidladi: “Sudlanuvchining qurilmasi muayyan holatlarda oqilona “kelishuv” ma'nosiga javob beradimi yoki yo'qmi, bu texnik faktlar masalasidir”, v. US International Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Bu yerda, hay'at tuman sudi bu yerda tasvirlangan pretsedentni tegishli ravishda qabul qilganiga va uning qarori ekspert ko'rsatmalariga asoslanganiga ishonadi. Tuman sudi Par mutaxassislari Hospira mutaxassislariga qaraganda ko'proq ishonarli ekanligini, ayniqsa u “texnik faktlar, cheklov maqsadining ahamiyati va cheklovning tanqidiy emasligiga” tayanganini ta'kidladi. Aksincha, tuman sudi Hospira mutaxassislari “da'vo qilingan toniklik modifikatorining texnik kelib chiqishi yoki funktsiyasini mazmunli tahlil qilmagan” deb qaror qildi. Ushbu faktlar asosida ekspertlar hay'ati hech qanday aniq xato topmadi.
O'tish metalli komplekslovchi agentlarining cheklovlariga kelsak, Federal okrug sudi Hospiraning tuman sudi ANDA qoidalariga emas, balki taklif qilingan umumiy formulaga e'tibor qaratishi kerakligi haqidagi argumentini rad etdi. Hay'at tuman sudi limon kislotasini da'volarda tasvirlangan o'tish metalli komplekslovchi agent sifatida to'g'ri ko'rib chiqqanini aniqladi, bu ikkala tomonning ekspert ko'rsatmalariga mos keladi. Limon kislotasi aslida xelatlovchi agent sifatida ishlayotgani haqidagi ko'rsatmalarga asoslanib, bu nuqtai nazar Hospiraning limon kislotasi xelatlovchi agent sifatida ishlatilishi mo'ljallanmaganligi haqidagi argumentini rad etadi. 35 USC§271(e)(2) ga ko'ra, ANDA sud jarayonlarida huquqbuzarlik to'g'risida qaror qabul qilish standarti ANDAda tasvirlangan tarkibdir (sud ta'kidlaganidek, bu konstruktiv huquqbuzarlik), Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal sud, 2013). Hospiraning ANDAga tayanishi ICH Q3D standarti bo'lib, u tuman sudining qarorini qo'llab-quvvatlaydi, hech bo'lmaganda bu iqtibos FDA ushbu sohada "muqobil ma'lumot" talab qilganidan keyin ANDAga qo'shilgani uchun emas. ANDA bu masala bo'yicha jim turmadi. Federal okrug sudi tuman sudida Hospiraning bayonoti cheklovga to'liq mos kelishini isbotlash uchun yetarli dalillar borligini aniqladi.
Nihoyat, limon kislotasi va uning buferlarining pHga ta'sir qiluvchi xususiyatlariga kelsak, Federal okrug Hospiraning da'vosiga asoslanib, bu masala bo'yicha da'vo qilish huquqini o'zida saqlab qoldi. Bundan tashqari, Federal okrug komissiyasi '876 va '657 patentlarining (bir xil) spetsifikatsiyalari "hech bo'lmaganda buning aksini kuchli ko'rsatadi" degan xulosaga kelganini aniqladi. Federal sud bu (yoki boshqa biron bir joydagi) da'voga e'tiroz bildirmagani uchun, Federal sud okrug sudi Hospiraning formulasi tushuntirilgan da'voni buzganligi haqida aniq xulosaga kelmaganligini aniqladi (boshqa narsalar qatori, bu) Bu sudning ommaviy mazmuniga bog'liq). Spetsifikatsiyalar) va tasdiqlanishi kerak.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federal okrug sudi 2020) Hay'at: okrug sudyasi Dyk, Taranto va Stoll, okrug sudyasi Tarantoning fikrlari
Ogohlantirish: Ushbu yangilanishning umumiy xususiyati tufayli, bu yerda taqdim etilgan ma'lumotlar barcha holatlarga tegishli bo'lmasligi mumkin va muayyan holatlarga asoslangan maxsus huquqiy maslahatsiz ushbu ma'lumot bo'yicha hech qanday choralar ko'rilmasligi kerak.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP bugun = yangi sana(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Advokat reklamalari
Veb-sayt foydalanuvchi tajribasini yaxshilash, anonim saytlardan foydalanishni kuzatish, avtorizatsiya tokenlarini saqlash va ijtimoiy tarmoqlarda ulashishga ruxsat berish uchun cookie-fayllardan foydalanadi. Saytni ko'rib chiqishda davom etish orqali siz cookie-fayllardan foydalanishga rozilik bildirasiz. Cookie-fayllardan qanday foydalanishimiz haqida ko'proq bilish uchun bu yerni bosing.
Mualliflik huquqi © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, MChJ